전시목적 미허가 의료기기 신청 관련 안내

전시목적 미허가 의료기기 승인신청 방법 안내드립니다.

해당 사항 있으신 참가사분들은 아래 내용을 참고하셔서 의료기기 전자 민원 창구를 통해 직접 신고해주시면 됩니다.

(담당: 최진하 사원 📞 02-551-0102 / ✉️ jina@eandex.co.kr)

신고 대상

• 식약처로부터 허가·인증·신고 등을 하지 않은 의료기기를 전시하고자 하는 참가업체
• 식약처 수출허가, CFDA, FDA 등 해외 관련 인허가 외에 국내 허가를 받지 않은 제품은 필히 신청
• 의료기기로 분류되지 않은 제품은 신고 대상이 아닙니다.
  • ([신고 관련 서류] 참고 - 첨부서류⑥ 참가사 전시품 의료기기 해당 여부 검토 방법 안내)

신고 대상 확인 방법

• 첨부서류 ④, ⑤를 참고하여 제품이 해당되는지확인
• 확인 어려운 경우 첨부서류 ⑥ 참고하여 의료기기전자민원시스템(https://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/min/mainView.do) 접속
• [민원신청] - [민원신청] - [64번 의료기기 질의] - [의료기기 해당 여부 검토 신청] 진행 

신고 기간

• 전시회 개최 한 달전까지 신고
  • 처리기간은 최대 10일(영업일 기준), 보완사항이 있을 수 있어 넉넉하게 진행 부탁드립니다)

신고 방법 (첨부서류③ 신청가이드_전시목적의료기기승인신청 참고)

1. 의료기기 전자 민원창구(http://udiportal.mfds.go.kr/) 홈페이지 접속
2. 민원신청 → 전자민원 안내 및 신청 → 67번 전시목적 의료기기 승인 신청
3. 첨부서류③ 신청가이드를 참고하여 순서대로 진행
4. 첨부서류②를 참고하여 첨부서류① 「전시계획서」의료기기 미허가(신고) 품목 신고서 작성
5. 제출하셔야 하는 전시회 관련 자료는 첨부파일 ⑦ KIMES 2026 전시회 자료 참고
6. 해당 민원의 공문을 출력하여 2026년 3월 17일 이후 현장 사무국에 공문 제출하여 스티커 수령
7. 전시회 종료 후 2026년 4월 22일까지 온라인 **[의료기기전자민원창구-나의민원-접수번호-종료보고]**으로 전시 종료 후 보고

신고 관련 서류 다운로드

신고 절차 문의

전시회 사무국에서도 식약처에서 배포한 자료를 기준으로 알려드리기 때문에 첨부서류 ⑥을 참고하셔서 민원신청 해주시는 것이 가장 정확합니다.

또한 각 지방 식약처에서 민원신청에 대해 관할하고 있으므로 아래 연락처로 문의하시면 정확한 안내를 받으실 수 있습니다.